Nýsköpun knýr framfarir.Þegar kemur að nýsköpun í þróun nýrra lyfja og lækninga líffræðilegra vara, styður Miðstöð FDA fyrir lyfjamat og rannsóknir (CDER) lyfjaiðnaðinn í hverju skrefi ferlisins.Með skilningi sínum á vísindum sem notuð eru til að búa til nýjar vörur, prófunar- og framleiðsluaðferðir og sjúkdóma og sjúkdóma sem nýjar vörur eru hannaðar til að meðhöndla, veitir CDER vísinda- og eftirlitsráðgjöf sem þarf til að koma nýjum meðferðum á markað.
Aðgengi nýrra lyfja og líffræðilegra vara þýðir oft nýja meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga og framfarir í heilbrigðisþjónustu fyrir bandarískan almenning.Af þessum sökum styður CDER nýsköpun og gegnir lykilhlutverki í að hjálpa til við að efla þróun nýrra lyfja.
Á hverju ári samþykkir CDER fjölbreytt úrval nýrra lyfja og líffræðilegra vara:
1. Sumar þessara vara eru nýstárlegar nýjar vörur sem aldrei hafa verið notaðar í klínískri starfsemi.Hér að neðan er listi yfir nýjar sameindaeiningar og nýjar líffræðilegar lækningavörur samþykktar af CDER árið 2021. Þessi skráning inniheldur ekki bóluefni, ofnæmisvaldandi vörur, blóð og blóðafurðir, plasmaafleiður, frumu- og genameðferðarvörur eða aðrar vörur sem samþykktar voru árið 2021 af Miðstöð líffræðimats og rannsókna.
2. Aðrar eru þær sömu og eða tengdar áður samþykktum vörum og þær munu keppa við þær vörur á markaðnum.Sjá Drugs@FDA fyrir upplýsingar um öll samþykkt lyf og líffræðilegar vörur CDER.
Ákveðin lyf eru flokkuð sem ný sameindaeining ("NMEs") vegna endurskoðunar FDA.Margar af þessum vörum innihalda virka hluta sem hafa ekki verið samþykkt af FDA áður, annað hvort sem eitt innihaldsefni lyfs eða sem hluti af samsettri vöru;þessar vörur veita oft mikilvægar nýjar meðferðir fyrir sjúklinga.Sum lyf eru auðkennd sem NME í stjórnunarlegum tilgangi, en innihalda engu að síður virka hluta sem eru náskyldir virkum hlutum í vörum sem hafa áður verið samþykktar af FDA.Til dæmis flokkar CDER líffræðilegar vörur sem lagðar eru fram í umsókn samkvæmt kafla 351 (a) laga um opinbera heilbrigðisþjónustu sem NMEs í tilgangi FDA endurskoðunar, óháð því hvort stofnunin hefur áður samþykkt skylda virka hluta í annarri vöru.FDA flokkun lyfs sem „NME“ í endurskoðunarskyni er aðgreind frá ákvörðun FDA um hvort lyf sé „ný efnaeining“ eða „NCE“ í skilningi Federal Food, Drug and Cosmetic Act.