Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,dótturfyrirtæki Shanghai Pharmaceutical Holdings, fékk lyfjaskráningarskírteini (vottorð nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) gefið út af lyfjaeftirliti ríkisins fyrirLenalidomide hylki(Forskrift 5mg, 10mg, 25mg), sem var samþykkt til framleiðslu.
Grunnupplýsingar
Nafn lyfs:Lenalidomíð hylki
Skammtaform:Hylki
Tæknilýsing:5mg, 10mg, 25mg
Skráningarflokkun:Efnalyf flokkur 4
Lotunúmer:Fíkniefnavottorð ríkisins H20213802, Fíkniefnavottorð ríkisins H20213803, Fíkniefnavottorð ríkisins H20213804
Niðurstaða samþykkis: Uppfylla skilyrði lyfjaskráningar, samþykkt til skráningar, gefið út lyfjaskráningarvottorð.
Tengdar upplýsingar
Lenalidomíðer ný kynslóð ónæmisbætandi lyfja til inntöku sem hefur það hlutverk að hindra útbreiðslu æxlisfrumna, framkalla æxlisfrumufrumnafæð og ónæmisstýringu, aðallega notað við meðferð á mergæxli og mergfrumuheilkenni (MDS) og öðrum sjúkdómum.Það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með áður ómeðhöndlað mergæxli sem eru ekki tiltækir til ígræðslu.Þessi vara er notuð ásamt dexametasóni til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður.Þessi vara er notuð ásamt rituximab til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með eggbúseitiæxli (stig 1-3a) sem hafa áður fengið meðferð.
Lenalidomide hylki voru fyrst þróuð af Celgene Biopharmaceuticals og markaðssett í Bandaríkjunum árið 2005. í desember 2019 lagði Changzhou Pharmaceutical Factory inn skráningar- og markaðsumsókn til Lyfjastofnunar ríkisins fyrir lyfið, sem var samþykkt.
Gögn frá Minene.com sýna að landssala á Nalidomide hylkjum árið 2020 verður um það bil 1,025 milljarðar RMB.
Samkvæmt viðeigandi landsstefnu munu afbrigði samheitalyfja sem samþykkt eru samkvæmt nýju skráningarflokkuninni fá meiri stuðning á sviðum eins og sjúkratryggingagreiðslum og innkaupum sjúkrastofnana.Því er samþykkt framleiðsla áChangzhou lyfjaverksmiðja's lenalídómíðcapsule er til þess fallið að auka enn frekar markaðshlutdeild sína á sviði blóðmeinafræði-æxlismeðferðar og efla samkeppnishæfni þess á markaði, auk þess að safna dýrmætri reynslu fyrir síðari vörur fyrirtækisins til að framkvæma samheitalyfjaþróun og skráningarskráningu.