Tofacitinib citrate er lyfseðilsskyld lyf (viðskiptaheiti Xeljanz) upphaflega þróað af Pfizer fyrir flokk Janus kínasa (JAK) hemla til inntöku. Það getur sértækt hamlað JAK kínasa, blokkað JAK/STAT ferla og þar með hindrað frumuboðflutning og tengda genatjáningu og virkjun, notað til að meðhöndla iktsýki, psoriasis liðagigt, sáraristilbólgu og aðra ónæmissjúkdóma.

Lyfið inniheldur þrjú skammtaform: töflur, töflur með viðvarandi losun og mixtúrur. Töflurnar hennar voru fyrst samþykktar af FDA árið 2012 og skammtaformið með langvarandi losun var samþykkt af FDA í febrúar 2016. Það er það fyrsta til að meðhöndla iktsýki. Yan er JAK hemill tekinn til inntöku einu sinni á dag. Í desember 2019 var ný ábending fyrir lyfja með viðvarandi losun samþykkt aftur fyrir miðlungs til alvarlega virka sáraristilbólgu (UC). Að auki hefur núverandi 3. stigs klínískum rannsóknum á skellupsoriasis verið lokið og aðrar sex 3. stigs klínískar rannsóknir eru í gangi, sem fela í sér virka sóragigt, sjálfvakta unglingaliðagigt o.fl. Ábendingar. Kostir viðvarandi taflna sem eru langvirkar og aðeins þarf að taka einu sinni á dag eru til þess fallnir að meðhöndla og stjórna sjúkdómum sjúklinga.

Frá skráningu hefur sala þess aukist ár frá ári og nam 2,242 milljörðum Bandaríkjadala árið 2019. Í Kína var töfluskammtaformið samþykkt til markaðssetningar í mars 2017 og fór inn í flokk B sjúkratrygginga í gegnum samningaviðræður árið 2019. Nýjasta vinningurinn boð er 26,79 RMB. Hins vegar, vegna mikillar tæknilegra hindrana lyfja með viðvarandi losun, hefur þetta skammtaform ekki enn verið markaðssett í Kína.

JAK kínasi gegnir mikilvægu hlutverki í bólgum og sýnt hefur verið fram á að hemlar hans meðhöndla ákveðna bólgu- og sjálfsofnæmissjúkdóma. Hingað til hafa 7 JAK hemlar verið samþykktir á heimsvísu, þar á meðal Leo Pharma's Delgocitinib, Celgene's Fedratinib, AbbVie's upatinib, Astellas's Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib og Novartis's Rocotinib. Hins vegar eru aðeins tofacitinib, baritinib og rocotinib samþykkt í Kína meðal ofangreindra lyfja. Við hlökkum til að Qilu „Tofatib Citrate Sustained Release Tablets“ verði samþykktar eins fljótt og auðið er og komi fleiri sjúklingum til góða.

Í Kína var upprunalega rannsóknin tofacitib sítrat samþykkt af NMPA í mars 2017 til meðferðar á fullorðnum iktsýkisjúklingum með ófullnægjandi verkun eða óþol fyrir metótrexati, undir vöruheitinu Shangjie. Samkvæmt gögnum frá Meinenet var sala á tofacitib sítrat töflum í opinberum sjúkrastofnunum Kína árið 2018 8,34 milljónir júana, sem var mun lægra en alþjóðleg sala. Stór hluti af ástæðunni er verðið. Það er greint frá því að upphaflegt smásöluverð Shangjie var 2085 Yuan (5mg*28 töflur) og mánaðarkostnaður var 4170 Yuan, sem er ekki lítil byrði fyrir venjulegar fjölskyldur.

Hins vegar er rétt að fagna því að tofacitib var sett á „Líkjaskrá grunn sjúkratrygginga, vinnuslysatrygginga og mæðratrygginga“ hjá Sjúkratryggingum ríkisins 2019 eftir samningaviðræður í nóvember 2019. Greint er frá því að mánaðargjaldið lækki. niður fyrir 2.000 Yuan eftir að verðlækkun hefur verið samið, sem mun bæta verulega aðgengi lyfsins.

Í ágúst 2018 gerði endurskoðunarnefnd einkaleyfa á Hugverkastofnun ríkisins endurskoðunarákvörðun nr. 36902 beiðni um ógildingu og lýsti ógilt kjarnaeinkaleyfi Pfizertofatibs, samsetta einkaleyfisins, á grundvelli ófullnægjandi birtingar á forskriftinni. Hins vegar mun einkaleyfi á Pfizertofatiib kristalformi (ZL02823587.8, CN1325498C, umsóknardagur 2002.11.25) renna út árið 2022.

Insight gagnagrunnurinn sýnir að, auk frumrannsókna, hafa fimm samheitalyf af Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River og Nanjing Chia Tai Tianqing verið samþykkt til markaðssetningar í innlendum tofacitinib töfluformum. Hins vegar, að því er varðar töflutegundina með forða losun, sendi Pfizer einungis inn markaðsumsókn þann 26. maí. Qilu er fyrsta innlenda fyrirtækið til að leggja fram markaðsumsókn fyrir þessa samsetningu. Að auki er CSPC Ouyi á BE prufustigi.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) er leiðandi lyfjaframleiðandi á API, fullunnum lyfjaformum í Kína, sem staðsett er í Changzhou, Jiangsu héraði. CPF hefur verið stofnað árið 1949. Við höfum helgað í Tofacitinib Citrate frá 2013, og lagt DMF þegar. Við höfum skráð okkur í mörgum löndum og gætum stutt þig með bestu skjölum fyrir Tofacitinib Citrate.