Rimegepant

Stutt lýsing:

Nafn API Vísbending Frumkvöðull Einkaleyfislokadagur (Bandaríkin)
Rimegepant Mígreni höfuðverkur Biohaven 22. febrúar 2031

 


Upplýsingar um vöru

Vörumerki

VÖRU UPPLÝSINGAR

Rimegepant er lítill sameinda hemill ákalsítóníngenatengd peptíð (CGRP) viðtaka sem hindrar virkni CGRP, öflugs æðavíkkandi lyfs sem talið er gegna hlutverki í mígrenishöfuðverkjum. Rimegepant er samþykkt til meðferðar við bráðum mígreniköstum. Í klínískum rannsóknum þolaðist rimegpant almennt vel með aðeins sjaldgæfum tilvikum um tímabundnar hækkanir á amínótransferasa í sermi meðan á meðferð stóð og engin tilkynnt tilvik um klínískt áberandi lifrarskaða.

Rimegepant er mótlyf til inntöku á CGRP viðtaka þróað af Biohaven Pharmaceuticals. Það fékk FDA samþykki þann 27. febrúar 2020 fyrir bráðameðferð mígrenishöfuðverks. Þó að nokkrir mótlyfjar CGRP og viðtaka þess í æð hafi verið samþykktir fyrir mígrenimeðferð (td [erenumab], [fremanezumab], [galcanezumab]), rimegpant og [ubrogepant] eru einu meðlimir „gepants“ lyfjafjölskyldunnar sem eru eftir í þróun og einu CGRP mótlyfarnir sem hafa aðgengi til inntöku. Núverandi staðall mígrenimeðferðar felur í sér meðferð með fóstureyðingu með „triptönum“ eins og [sumatriptan], en þessi lyf eru frábending hjá sjúklingum með fyrirliggjandi heila- og hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðaþrengjandi eiginleika þeirra. Mótlyf CGRP ferilsins hefur orðið aðlaðandi markmið fyrir mígrenimeðferð þar sem, ólíkt triptönum, hafa CGRP mótlyf til inntöku enga æðaþrengjandi eiginleika og eru því öruggari til notkunar hjá sjúklingum með frábendingar við hefðbundinni meðferð.

Rimegepant er aKalsítónínGenatengdur peptíðviðtakablokki. Verkunarháttur rimegepants er eins og aKalsítónínGenatengdur peptíðviðtakablokki.

SKERTILIT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-bréf-201901

GÆÐASTJÓRNUN

Gæðastjórnun 1

Tillaga18Gæðasamræmismat verkefni sem hafa samþykkt4, og6verkefni eru í samþykkt.

Gæðastjórnun 2

Háþróað alþjóðlegt gæðastjórnunarkerfi hefur lagt traustan grunn að sölu.

Gæðastjórnun 3

Gæðaeftirlit liggur í gegnum allan lífsferil vörunnar til að tryggja gæði og lækningaáhrif.

Gæðastjórnun 4

Faglegt eftirlitsteymi styður gæðakröfur við umsókn og skráningu.

FRAMLEIÐSLUSTJÓRN

cpf5
cpf6

Kórea Countec flöskupakkningalína

cpf7
cpf8

Taiwan CVC flöskupakkningalína

cpf9
cpf10

Ítalía CAM Board Pökkunarlína

cpf11

Þýsk Fette þjöppunarvél

cpf12

Japan Viswill spjaldtölvuskynjari

cpf14-1

DCS stjórnherbergi

PARTNER

Alþjóðlegt samstarf
Alþjóðlegt samstarf
Innlent samstarf
Innlent samstarf

  • Fyrri:
  • Næst:

  • Skrifaðu skilaboðin þín hér og sendu okkur