Ruxolitinib
Ruxolitinib er lítill sameind Janus kínasa hemill sem er notaður til að meðhöndla miðlungs- eða hááhættu mergvefs og ónæmum fjölcythemia vera og graft-vs-host sjúkdómi.Ruxolitinib tengist tímabundnum og venjulega vægum hækkunum á amínótransferasa í sermi meðan á meðferð stendur og í sjaldgæfum tilvikum sjálftakmarkaðra, klínískt augljósa sérvisku bráða lifrarskaða sem og tilfellum endurvirkjunar lifrarbólgu B hjá næmum einstaklingum.
Ruxolitinib er aðgengilegur Janus-tengdur kínasa (JAK) hemill til inntöku með hugsanlega æxlishemjandi og ónæmisstýrandi virkni.Ruxolitinib binst sérstaklega og hamlar próteinumtýrósínkínasa JAK 1 og 2, sem getur leitt til minnkunar á bólgu og hindrunar á frumufjölgun.JAK-STAT (signal transducer and activator of transcription) ferillinn gegnir lykilhlutverki í boðun margra frumudrepna og vaxtarþátta og tekur þátt í frumufjölgun, vexti, blóðmyndun og ónæmissvörun;JAK kínasar geta verið uppstýrðir í bólgusjúkdómum, mergfjölgunarsjúkdómum og ýmsum illkynja sjúkdómum.
Ruxolitinib er apýrasólskipt út í stöðu 1 með 2-sýanó-1-sýklópentýletýl hópi og í stöðu 3 með pýrróló[2,3-d]pýrimídín-4-ýl hópi.Notað sem fosfatsaltið til meðferðar á sjúklingum með miðlungs- eða áhættusama mergvefjasjúkdóm, þar með talið frummergvefjafíbrósu, mergvefjafíbrósu eftir fjölcythemia vera og mergvefjafíbrósa eftir bráða blóðflagnafæð.Það hefur hlutverki sem æxlishemjandi lyf og EC 2.7.10.2 (ósérhæft prótein-týrósínkínasa) hemill.Það er nítríl, apýrrólópýrimídínog meðlimur pýrazóla.
Tillaga18Gæðasamræmismat verkefni sem hafa samþykkt4, og6verkefni eru í samþykkt.
Háþróað alþjóðlegt gæðastjórnunarkerfi hefur lagt traustan grunn að sölu.
Gæðaeftirlit fer í gegnum allan lífsferil vörunnar til að tryggja gæði og lækningaáhrif.
Faglegt eftirlitsteymi styður gæðakröfur við umsókn og skráningu.