Ruxolitinib

Stutt lýsing:

Nafn API Vísbending Frumkvöðull Einkaleyfislokadagur (Bandaríkin)
Ruxolitinib Myelofibrosis Novartis 6. júlí 2024


Upplýsingar um vöru

Vörumerki

VÖRU UPPLÝSINGAR

Ruxolitinib er lítill sameind Janus kínasa hemill sem er notaður við meðhöndlun á miðlungs- eða háráhættu mergfíbrósu og ónæmum fjölcythemia vera og graft-vs-host sjúkdómi. Ruxolitinib tengist tímabundnum og venjulega vægum hækkunum á amínótransferasa í sermi meðan á meðferð stendur og í sjaldgæfum tilvikum sjálftakmarkaðra, klínískt augljósa sérvisku bráða lifrarskaða sem og tilfellum endurvirkjunar lifrarbólgu B hjá næmum einstaklingum.

Ruxolitinib er aðgengilegur Janus-tengdur kínasa (JAK) hemill til inntöku með hugsanlega æxlishemjandi og ónæmisstýrandi virkni. Ruxolitinib binst sérstaklega og hamlar próteinumtýrósínkínasa JAK 1 og 2, sem getur leitt til minnkunar á bólgu og hömlunar á frumufjölgun. JAK-STAT (signal transducer and activator of transcription) ferillinn gegnir lykilhlutverki í boðun margra frumuefna og vaxtarþátta og tekur þátt í frumufjölgun, vexti, blóðmyndun og ónæmissvörun; JAK kínasar geta verið uppstýrðir í bólgusjúkdómum, mergfjölgunarsjúkdómum og ýmsum illkynja sjúkdómum.

Ruxolitinib er apýrasólskipt út í stöðu 1 með 2-sýanó-1-sýklópentýletýl hópi og í stöðu 3 með pýrróló[2,3-d]pýrimídín-4-ýl hópi. Notað sem fosfatsaltið til meðferðar á sjúklingum með miðlungs- eða áhættusama mergvefjasjúkdóm, þar með talið frummergvefjafíbrósu, mergvefjafíbrósu eftir fjölcythemia vera og mergvefjablóðflagnafjölgun eftir bráða blóðflagnafæð. Það hefur hlutverki sem æxlishemjandi lyf og EC 2.7.10.2 (ósérhæft prótein-týrósínkínasa) hemill. Það er nítríl, apýrrólópýrimídínog meðlimur pýrazóla.

SKERTILIT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-bréf-201901

GÆÐASTJÓRNUN

Gæðastjórnun 1

Tillaga18Gæðasamræmismat verkefni sem hafa samþykkt4, og6verkefni eru í samþykkt.

Gæðastjórnun 2

Háþróað alþjóðlegt gæðastjórnunarkerfi hefur lagt traustan grunn að sölu.

Gæðastjórnun 3

Gæðaeftirlit liggur í gegnum allan lífsferil vörunnar til að tryggja gæði og lækningaáhrif.

Gæðastjórnun 4

Faglegt eftirlitsteymi styður gæðakröfur við umsókn og skráningu.

FRAMLEIÐSLUSTJÓRN

cpf5
cpf6

Kórea Countec flöskupakkningalína

cpf7
cpf8

Taiwan CVC flöskupakkningalína

cpf9
cpf10

Ítalía CAM Board Pökkunarlína

cpf11

Þýsk Fette þjöppunarvél

cpf12

Japan Viswill spjaldtölvuskynjari

cpf14-1

DCS stjórnherbergi

PARTNER

Alþjóðlegt samstarf
Alþjóðlegt samstarf
Innlent samstarf
Innlent samstarf

  • Fyrri:
  • Næst:

  • Skrifaðu skilaboðin þín hér og sendu okkur