Dabigatran etexílat mesýlat

Stutt lýsing:

Nafn API Vísbending Forskrift Bandarískt DMF ESB DMF CEP
Dabigatran etexílat mesýlat Blóðþynningarlyf Innanhúss      


Upplýsingar um vöru

Vörumerki

VÖRU UPPLÝSINGAR

Lýsing

Dabigatran etexílatmesýlat (BIBR 1048MS) er virkt forlyf Dabigatrans til inntöku.Dabigatran etexílatmesýlat hefur segavarnarlyf og er notað til að fyrirbyggja bláæðasegarek og heilablóðfall vegna gáttatifs.

Bakgrunnur

Lýsing: IC50 Gildi: 4,5nM (Ki);10nM (Thrombin-induced bloodlet aggregation) [1] Dabigatran er afturkræfur og sértækur, beinn trombín hemill (DTI) sem gengur í gegnum háþróaða klíníska þróun sem virkt forlyf til inntöku, dabigatran etexílat.in vitro: Dabigatran hamlaði þrombín úr mönnum (Ki: 4,5 nM) sem og trombín völdum blóðflagnasamloðun (IC(50): 10 nM), en sýndi engin hamlandi áhrif á önnur blóðflöguörvandi lyf. -lélegt plasma (PPP), mælt sem innrænt trombíngeta (ETP) var hamlað þéttniháð (IC(50): 0,56 míkróM).Dabigatran sýndi þéttniháð segavarnarlyf í ýmsum tegundum in vitro, tvöfaldaði virkjaðan hluta tromboplastíntíma (aPTT), prótrombíntíma (PT) og ecarin storknunartíma (ECT) í PPP úr mönnum við styrkleika 0,23, 0,83 og 0,18 míkróM, í sömu röð [ 1].in vivo: Dabigatran framlengdi aPTT skammtaháð eftir gjöf í bláæð hjá rottum (0,3, 1 og 3 mg/kg) og rhesus öpum (0,15, 0,3 og 0,6 mg/kg).Skammta- og tímaháð segavarnarlyf komu fram þegar dabigatran etexílat var gefið til inntöku hjá rottum með meðvitund (10, 20 og 50 mg/kg) eða rhesus öpum (1, 2,5 eða 5 mg/kg), en hámarksáhrif sáust á milli 30 og 120 mín eftir lyfjagjöf, í sömu röð [1].Sjúklingar sem fengu dabigatran etexílat fengu færri heilablóðþurrð (3,74 dabigatran etexílat á móti 3,97 warfaríni) og færri samsettar innankúpublæðingar og blæðingar heilablóðfall (0,43 dabigatran etexílat samanborið við 0,99 warfarín) á 1 ári [200]-sjúklingi.Klínísk rannsókn: Mat á lyfjahvörfum og lyfhrifum dabigatran etexílats til inntöku hjá blóðskilunarsjúklingum.Áfangi 1

Geymsla

Púður

-20°C

3 ár
 

4°C

2 ár
Í leysi

-80°C

6 mánuðir
 

-20°C

1 mánuður

Klínísk rannsókn

NCT númer Styrktaraðili Ástand Upphafsdagur

Áfangi

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Heilbrigt febrúar 2001

Áfangi 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Heilbrigt júlí 2004

Áfangi 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Heilbrigt maí 1999

Áfangi 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Heilbrigt apríl 2001

Áfangi 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Heilbrigt mars 2002

Áfangi 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Heilbrigt desember 2004

Áfangi 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Heilbrigt apríl 2005

Áfangi 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Heilbrigt júní 2004

Áfangi 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Heilbrigt janúar 2001

Áfangi 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Bláæðasegarek apríl 2002

Áfangi 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Heilbrigt janúar 2002

Áfangi 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Heilbrigt október 2000

Áfangi 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Heilbrigt apríl 2002

Áfangi 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Heilbrigt október 2001

Áfangi 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Heilbrigt nóvember 2002

Áfangi 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Heilbrigt febrúar 2002

Áfangi 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Heilbrigt nóvember 1998

Áfangi 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Heilbrigt ágúst 2003

Áfangi 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Bláæðasegarek nóvember 2002

Áfangi 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Bláæðasegarek október 2000

Áfangi 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Heilbrigt nóvember 1999

Áfangi 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Heilbrigt júlí 1999

Áfangi 1

Efnafræðileg uppbygging

Dabigatran Etexilate Mesylate

GÆÐASTJÓRNUN

Quality management1

Tillaga18Gæðasamræmismat verkefni sem hafa samþykkt4, og6verkefni eru í samþykkt.

Quality management2

Háþróað alþjóðlegt gæðastjórnunarkerfi hefur lagt traustan grunn að sölu.

Quality management3

Gæðaeftirlit fer í gegnum allan lífsferil vörunnar til að tryggja gæði og lækningaáhrif.

Quality management4

Faglegt eftirlitsteymi styður gæðakröfur við umsókn og skráningu.

FRAMLEIÐSLUSTJÓRN

cpf5
cpf6

Kórea Countec flöskupakkningalína

cpf7
cpf8

Taívan CVC flöskupakkningalína

cpf9
cpf10

Ítalía CAM Board Pökkunarlína

cpf11

Þýsk Fette þjöppunarvél

cpf12

Japan Viswill spjaldtölvuskynjari

cpf14-1

DCS stjórnherbergi

PARTNER

Alþjóðlegt samstarf
International cooperation
Innlent samstarf
Domestic cooperation

  • Fyrri:
  • Næst:

  • Skrifaðu skilaboðin þín hér og sendu okkur